張鋒等3位委員：
您提出的《關于加強全產業鏈建設，促進中醫藥產業高質量發展的建議的提案》收悉，現答復如下：
中醫藥產業是我國資源優勢的傳統產業，包含研發、種植、醫療服務、銷售等環節，中醫藥產業的高質量發展需要全產業鏈持續不斷的“補鏈、延鏈、強鏈”。您的建議對中藥生產現代化水平的提高、現代中藥產業鏈的延伸、更好的促進中藥產業發展等都有重要意義。
一、關于“建設規范化藥材種植基地，構建中藥全過程追溯體系”的建議
農業農村部、國家藥監局、國家中醫藥局編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，綜合考慮資源稟賦、生態條件和產業基礎等因素，并根據第三次、第四次全國中藥資源普查結果，將全國道地藥材基地劃分為7大區域，引導各地中藥材生產布局向道地產區集中，因地制宜建設一批設施標準、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產基地。《“十四五”中醫藥發展規劃》提出，研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門協同監管。我局已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產、流通以及醫療機構全產業鏈各環節企業和單位，提高了中藥材質量管理的信息化、標準化水平。
建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國家藥品安全和促進高質量發展規劃》的重要任務之一，國家藥監局依法依規依職責組織推進藥品信息化追溯體系建設,積極部署開展了一系列工作。一是研究統一藥品追溯標準。研究制定《藥品信息化追溯體系建設導則及藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關技術標準。明確藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各參與方職責,強化追溯各環節、各系統之間的有機銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數據鏈。二是探索建設中藥飲片生產經營全過程追溯體系。組織開展中藥飲片追溯體系建設專項課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數據集》兩個建議稿初稿,后續完善后將按程序推進落實。三是共同推進中藥材信息化追溯體系建設。強調相關管理部門應當配合中藥材產地人民政府,加強中藥材信息化追溯平臺建設,逐步實現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
下一步，我局將加強與國家發展改革委、工業和信息化部、國家藥監局等部門的溝通協作，強化對各地中藥追溯體系建設的政策指導，逐步打通中藥生產、流通、使用全環節追溯鏈條,推動中藥材信息化追溯體系的優化和完善，推進中藥生產全過程質量控制，實現中藥“來源可查、去向可追、責任可究”，促進中藥產業高質量發展。
二、關于“制定中藥材產地加工規范，擴大產地加工品種目錄”的建議
國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合發布《中藥材生產質量管理規范》，推進中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發展。2021年6月，國家藥監局研究出臺中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材相關措施，督促落實中藥飲片生產企業責任，嚴格對切制品供應商進行質量審核，將中藥飲片企業的質量保障體系延伸至種植加工環節，促進中藥飲片質量整體提升;同時帶動中藥材種植規范化、規模化發展，將中藥材生產、加工的產業鏈主體留在產地，保障產地種植戶和經營者合法利益，助力鄉村振興和加快農業農村現代化建設。此外為規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質量監管，助力鄉村振興，推動中藥產業高質量發展，鼓勵各省藥品監督管理部門結合實際,提出各地中藥材產地加工中藥材品種目錄。目前，湖南、內蒙古、重慶、吉林、江西、福建、甘肅、天津、廣東、廣西等地已經制定了當地的中藥材產地趁鮮切制指導意見，覆蓋了絕大多數的常用中藥品種。
三、關于“推動中藥第三方質量檢測”的建議
我局與國家發展改革委實施了中藥標準化項目，支持開展中藥質量第三方檢驗機構建設，建立了國家中藥質量第三方檢測(南方)中心，通過CMA、CNAS認證，對外開展中藥質量檢測服務。此外，各省依托各地的檢測力量，在亳州、樟樹等一些藥材集散地建設第三方檢測機構，解決中藥材源頭檢驗難、檢驗慢，中藥質量難以保障等問題，提升中藥質量控制的能力和水平。
四、關于“建立符合中藥特點GMP體系”的建議
《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范。依據現行《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP),根據中藥傳統理論特點，國家藥監局先后制定并實施了中藥制劑GMP附錄和中藥飲片GMP附錄。中藥制劑和中藥飲片GMP附錄，是GMP與中藥監管和生產實際相結合的具體體現，為中藥生產企業提供了更具有可操作性的生產指南，也為中藥監管工作提供了更具有針對性的監管依據。目前國家藥監局正在組織推進中藥飲片GMP附錄修訂。新修訂中藥飲片GMP附錄將進一步加強中藥材等原料、輔料的質量管控，強化炮制過程控制，優化和完善貯藏、包裝管理，進一步規范中藥飲片炮制，促進中藥飲片質量提升。下一步國家藥監局將繼續加強中藥全生命周期監管，督促中藥上市許可持有人、藥品生產企業切實落實責任，嚴格遵守中藥GMP等質量管理規范，保障中藥質量，堅守中藥生產安全底線，保障公眾用藥安全。
五、關于“加強中藥健康產業發展，不斷延伸現代中藥產業鏈”的建議
我局“十三五”期間印發實施了《中醫藥信息化發展“十三五”規劃》,目前正根據《“十四五”中醫藥發展規劃》《“十四五”國家信息化規劃》等編制《“十四五”中醫藥信息化發展規劃》，加強中醫藥信息化發展頂層設計;同時啟動實施了中醫館健康信息平臺建設，利用大數據、人工智能等技術，集成研發了平臺軟件，包含辨證論治、中醫藥知識庫等功能模塊，為基層中醫館醫務人員提供輔助診斷、知識查詢等服務，目前已接入1.65萬家中醫館。
國務院印發的《“十四五”中醫藥發展規劃》提出，要發揮中醫藥優勢，促進大健康產業的發展。中醫藥健康包括但不限于養老、康復、消費醫療、慢病管理、醫療服務的全產業鏈環節。國辦印發的《“十四五”旅游業發展規劃》中提出，加快推進旅游與健康、養老、中醫藥結合，打造一批國家中醫藥健康旅游示范區和示范基地。國家林草局等部門認定了96家第一批國家森林康養基地，著力推進森林康養產業的發展。《健康中國“2030”規劃綱要》提出，我國將進一步優化健康服務、完善健康保障等，促進健康與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等融合發展，推動醫療健康產業發展既有為，又有序。
下一步，我局將繼續加強中藥種植、中藥生產、中藥流通及服務等方面的能力建設，促進全產業鏈發展，助力中醫藥產業的高質量發展。
感謝您對中醫藥工作的支持!
國家中醫藥管理局
2022年11月27日
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