中醫(yī)藥相關(guān)社會(huì)團(tuán)體，局機(jī)關(guān)各部門(mén)、直屬各單位：
為推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，我局制定了《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，并經(jīng)2023年第5次局長(zhǎng)會(huì)議審議通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2023年5月8日
中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，制定本辦法。
第二條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督適用本辦法。
第三條 本辦法所指的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局業(yè)務(wù)主管(聯(lián)系)的社會(huì)團(tuán)體為滿足中醫(yī)藥市場(chǎng)和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)主體共同制定的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于中醫(yī)藥技術(shù)、指南、規(guī)范及管理服務(wù)等類別。
第四條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作應(yīng)當(dāng)遵守標(biāo)準(zhǔn)化工作的基本原理、方法和程序。
第五條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行自我聲明公開(kāi)和監(jiān)督制度。
第六條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡(jiǎn)稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)統(tǒng)一管理中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室)具體負(fù)責(zé)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化日常管理工作。
第七條 鼓勵(lì)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，根據(jù)需要制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)外文版，推進(jìn)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化。
第二章 標(biāo)準(zhǔn)制定
第八條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)依據(jù)其章程規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行活動(dòng)，規(guī)范開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，應(yīng)當(dāng)配備熟悉標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律法規(guī)、政策和專業(yè)知識(shí)的工作人員，建立具有標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)研制等功能的內(nèi)部工作部門(mén)，制定相關(guān)的管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，明確中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施的程序和要求。
第九條 制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循開(kāi)放、透明、公平的原則，吸納醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教育科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、政府部門(mén)等相關(guān)方代表參與，充分反映各方的共同需求。
第十條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得與國(guó)家中醫(yī)藥有關(guān)政策相抵觸。
第十一條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求。
第十二條 制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥自身規(guī)律和特點(diǎn)，有利于科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，增強(qiáng)技術(shù)、產(chǎn)品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、生態(tài)效益，做到技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。
制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查分析，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、論證，切實(shí)做到科學(xué)有效、技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)，以及與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)配套。
禁止利用中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。
第十三條 制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要為目標(biāo)，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白。
鼓勵(lì)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體制定高于推薦性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)制定具有國(guó)際領(lǐng)先水平的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
第十四條 對(duì)于涉及人身健康安全以及術(shù)語(yǔ)、分類、量值、符號(hào)等基礎(chǔ)通用方面的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)一般不予另行規(guī)定。
第十五條 制定中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的一般程序包括：提案、立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布、復(fù)審。
征求意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)明確期限，一般不少于30日。涉及公眾權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理。
技術(shù)審查原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致。如需表決，須不少于有表決權(quán)人數(shù)的3/4同意為通過(guò)。起草人及其所在單位的專家不能參加表決。
中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體規(guī)定的程序批準(zhǔn)，以中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體公告形式予以發(fā)布。
第十六條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)參照GB/T 1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB/T 20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則》、GB/T 20002《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)合理處置中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中涉及的必要專利問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露相關(guān)專利信息，獲得專利權(quán)人的許可聲明。
第十八條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)合理處置中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)涉及的著作權(quán)問(wèn)題，及時(shí)處理中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的著作權(quán)歸屬，明確相關(guān)著作權(quán)的處置規(guī)則、程序和要求。
第十九條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)、發(fā)布文件等基本信息。中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的，還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的信息。鼓勵(lì)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體公開(kāi)其團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的全文或主要技術(shù)內(nèi)容。
第二十條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)自我聲明其公開(kāi)的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合國(guó)家有關(guān)政策，并對(duì)公開(kāi)信息的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十一條 鼓勵(lì)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)或中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)自我聲明公開(kāi)其團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息。
第二十二條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)明確中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的資質(zhì)要求，擇優(yōu)遴選起草單位和起草人。
第二十三條 鼓勵(lì)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體之間開(kāi)展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化合作和互認(rèn)，共同研制或發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條 鼓勵(lì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，面向中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研制、標(biāo)準(zhǔn)化人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)咨詢等服務(wù)。
第三章 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理
第二十五條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)就制定的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向政策法規(guī)與監(jiān)督司提交立項(xiàng)材料和發(fā)布材料。立項(xiàng)材料主要包括立項(xiàng)必要性、可行性、協(xié)調(diào)一致性等。發(fā)布材料主要包括合法性、公平競(jìng)爭(zhēng)性等。
第二十六條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)公開(kāi)本團(tuán)體基本信息及中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序、標(biāo)準(zhǔn)全文等文件。
第二十七條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)到發(fā)布的期限原則上不超過(guò)18個(gè)月。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施
第二十八條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由本團(tuán)體成員約定采用或按照本團(tuán)體的規(guī)定供社會(huì)自愿采用。
第二十九條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體自行負(fù)責(zé)其團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的推廣與應(yīng)用。中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體可以通過(guò)自律公約的方式推動(dòng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。
第三十條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體自愿開(kāi)展自我評(píng)價(jià)或向第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評(píng)價(jià)。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 20004)開(kāi)展，并向社會(huì)公開(kāi)評(píng)價(jià)結(jié)果。
第三十一條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評(píng)估機(jī)制，中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施滿1年，中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體向標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室提交標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年度報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室對(duì)提交的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年度報(bào)告匯總評(píng)價(jià)后，報(bào)政策法規(guī)與監(jiān)督司。
第三十二條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)根據(jù)反饋和評(píng)估情況對(duì)其制定的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)5年。
第三十三條 中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果良好，且符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定要求的，中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
第三十四條 鼓勵(lì)將中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)納入各級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選范圍。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督
第三十五條 社會(huì)團(tuán)體登記管理機(jī)關(guān)責(zé)令限期停止活動(dòng)的中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體，在停止活動(dòng)期間不得開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
第三十六條 中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回應(yīng)影響較大的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)社會(huì)質(zhì)疑，對(duì)于發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行改正。
第三十七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，明確中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應(yīng)用、實(shí)施監(jiān)督等要求，定期開(kāi)展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三十八條 任何單位或個(gè)人有權(quán)對(duì)不符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家有關(guān)政策要求的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投訴和舉報(bào)。
第三十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)受理舉報(bào)、投訴的電話、信箱或電子郵件地址，在中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)上設(shè)立公眾留言窗口，并安排人員受理舉報(bào)、投訴。
對(duì)舉報(bào)、投訴，政策法規(guī)與監(jiān)督司采取約談、調(diào)閱材料、實(shí)地調(diào)查、專家論證、聽(tīng)證等方式進(jìn)行調(diào)查處理。相關(guān)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查處理。
第四十條 政策法規(guī)與監(jiān)督司對(duì)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，將會(huì)同相關(guān)部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，將在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)和中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)公示，如有違規(guī)違法的將會(huì)同相關(guān)部門(mén)向社會(huì)團(tuán)體登記管理機(jī)關(guān)通報(bào)，由社會(huì)團(tuán)體登記管理機(jī)關(guān)將其違規(guī)行為納入社會(huì)團(tuán)體信用體系。
第四十一條 有下列情況之一的，政策法規(guī)與監(jiān)督司責(zé)令有關(guān)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體對(duì)立項(xiàng)和發(fā)布的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)予以撤銷：
(一)起草人或中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體隱瞞有關(guān)信息或者提供虛假信息，造成不良影響的;
(二)不符合本辦法第十條、第十一條、第十二條相關(guān)規(guī)定的;
(三)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逾期不改正的;
(四)其他需要撤銷的。
第四十二條 利用中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第四十三條 本辦法未規(guī)定的內(nèi)容，參照《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
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