局機關(guān)各部門：
《國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》已經(jīng)局長會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：1.國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核申請表
2.國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性自評表
3.國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核意見表
國家中醫(yī)藥管理局
2024年3月1日
國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理，保證行政規(guī)范性文件質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我局實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱行政規(guī)范性文件是指除部門規(guī)章外，由國家中醫(yī)藥管理局依照法定權(quán)限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復適用的公文。
第三條 行政規(guī)范性文件的起草、合法性審核、審議與發(fā)布、解釋與備案、實施與清理等適用本辦法。
第四條 制定行政規(guī)范性文件，應當堅持黨的領(lǐng)導，貫徹落實黨的路線方針和決策部署，遵循法制統(tǒng)一、依法行政、職權(quán)與責任相統(tǒng)一、公開透明、精簡效能的原則，切實保障公民、法人和其他組織合法權(quán)益。
第五條 有下列情形之一的，可以制定行政規(guī)范性文件：
(一)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策授權(quán)制定相關(guān)行政規(guī)范性文件的;
(二)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策對某一方面的行政工作尚未作出明確規(guī)定的;
(三)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策對某一方面的行政工作雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、不便操作的。
法律、行政法規(guī)、規(guī)章、上級文件已經(jīng)作出明確規(guī)定的，國家中醫(yī)藥管理局現(xiàn)行有效的行政規(guī)范性文件已有具體規(guī)定的，不得重復制定行政規(guī)范性文件。
第六條 以下文件不屬于本辦法規(guī)定的行政規(guī)范性文件范圍：
(一)局機關(guān)內(nèi)部執(zhí)行的管理規(guī)范、工作制度、機構(gòu)編制、會議紀要、工作方案、請示報告及表彰獎懲、人事任免等文件;
(二)對其他部委和機關(guān)征求意見的復函或者與其他部委的會商函;
(三)對局直屬單位的人事任免、機構(gòu)編制、表彰獎懲的批復，對預算管理單位的財政性投資項目、預決算的批復;
(四)不具有約束力的指導性文件，如推薦性、指導性、倡導性等非強制性中醫(yī)藥技術(shù)規(guī)范、指南、標準;
(五)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計劃;
(六)布置一次性具體工作的文件，如會議通知、培訓通知、調(diào)研函;
(七)對下級中醫(yī)藥主管部門、直屬單位、業(yè)務主管社會組織部署工作、提出工作要求但不涉及公民、法人或者其他組織權(quán)利義務事項的文件;
(八)根據(jù)政府信息公開條例等規(guī)定，屬于不予公開或者依申請公開的文件。
第七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司負責行政規(guī)范性文件的合法性審核、備案和組織清理。局機關(guān)各部門負責職責范圍內(nèi)行政規(guī)范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實施和清理。
第二章 起 草
第八條 局機關(guān)各部門依據(jù)本部門的職責范圍，負責相應的行政規(guī)范性文件起草工作。內(nèi)容涉及兩個或者兩個以上部門管理職能的，可由相關(guān)部門協(xié)商確定牽頭起草部門。
起草行政規(guī)范性文件時，可邀請專家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專家起草。
第九條 起草行政規(guī)范性文件，應當注意與相關(guān)行政規(guī)范性文件的銜接和協(xié)調(diào)。新起草的行政規(guī)范性文件取代了原有行政規(guī)范性文件的，應當在新起草的行政規(guī)范性文件中予以明確說明。能夠統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容，應當在同一行政規(guī)范性文件中進行規(guī)定。
第十條 行政規(guī)范性文件的名稱應當根據(jù)具體內(nèi)容確定，一般使用“規(guī)定”“辦法”等名稱。
行政規(guī)范性文件內(nèi)容一般以條文形式表達，根據(jù)內(nèi)容需要，條下依次分為款、項、目。條文較多時，可分章節(jié)。章、節(jié)、條的序號用中文數(shù)字依次表述，款不編序號，項的序號用中文數(shù)字加括號依次表述，目的序號用阿拉伯數(shù)字依次表述。
行政規(guī)范性文件應當結(jié)構(gòu)嚴謹，條理清楚，文字準確、簡潔、規(guī)范，無歧義;條文內(nèi)容應當明確、具體，具有可操作性。
第十一條 起草行政規(guī)范性文件，應當根據(jù)內(nèi)容需要明確制定目的和依據(jù)、適用范圍、管理主體、管理相對人、權(quán)利義務、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內(nèi)容。
起草行政規(guī)范性文件應當明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號，只有部分條款失效或者廢止的，還應列明相關(guān)條款。
第十二條 起草行政規(guī)范性文件不得設定以下內(nèi)容：
(一)增加法律、行政法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項或者減少法定職責;
(二)增設行政許可、行政處罰、行政強制、行政收費等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規(guī)定出具循環(huán)證明、重復證明、無謂證明的內(nèi)容;
(三)減損公民、法人或其他組織合法權(quán)益或者增加其義務，侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、勞動權(quán)、休息權(quán)等基本權(quán)利;
(四)超越職權(quán)規(guī)定應由市場調(diào)節(jié)、企業(yè)和社會自律、公民自我管理的事項;
(五)違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，違法設置市場準入和退出條件;
(六)應當由法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者上級行政機關(guān)規(guī)定的事項。
第十三條 起草行政規(guī)范性文件，起草部門應當全面論證行政規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和合理性。要對有關(guān)政策措施的預期效果和可能產(chǎn)生的影響、輿情風險進行評估，對是否符合法律法規(guī)和國家政策、是否符合社會主義核心價值觀、是否符合公平競爭審查要求、是否符合宏觀政策取向一致性要求等進行把關(guān)。對專業(yè)性、技術(shù)性較強的行政規(guī)范性文件，要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行論證。
第十四條 起草行政規(guī)范性文件，起草部門應當開展調(diào)查研究，根據(jù)實際需要征求有關(guān)部門、單位、行政相對人和有關(guān)專家的意見。涉及其他部委的職責或者與其他部委關(guān)系緊密的規(guī)定，應與有關(guān)部委充分協(xié)商。涉及企業(yè)切身利益或者權(quán)利義務有重大影響的，要充分聽取相關(guān)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會商會等的意見。
除依法需要保密的外，涉及群眾切身利益或者對公民、法人和其他組織權(quán)利義務有重大影響的行政規(guī)范性文件，起草部門應當向社會公開征求意見。向社會公開征求意見的期限一般不少于30日。
征求意見可以采取書面征求意見、網(wǎng)上征求意見或者召開座談會、論證會、聽證會等多種形式，必要時應當組織實地調(diào)研。
第十五條 起草部門對各方的反饋意見，應當認真收集、整理、研究，合理吸收采納，并以適當?shù)姆绞较蛴嘘P(guān)方面反饋采納情況。對相對集中的意見建議不予采納的，公布時應當說明理由。
第十六條 行政規(guī)范性文件的起草說明應當包括制定目的、制定依據(jù)、必要性和可行性、起草過程、主要內(nèi)容、評估論證過程和結(jié)論、征求意見及采納情況以及其他需要說明的事項等。
第三章 合法性審核
第十七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司負責行政規(guī)范性文件合法性審核工作。
起草部門在起草工作完成后，應當先對行政規(guī)范性文件的合法性進行自評，并在提請局長會議審議前送交政策法規(guī)與監(jiān)督司進行合法性審核，不得以征求意見、會簽、參加集體審議等方式代替合法性審核。
第十八條 起草部門報送合法性審核應當提交以下材料：
(一)行政規(guī)范性文件合法性審核申請表;
(二)行政規(guī)范性文件送審稿及起草說明;
(三)行政規(guī)范性文件合法性自評表;
(四)制定行政規(guī)范性文件所依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策規(guī)定;
(五)征求意見及意見采納情況;
(六)其他相關(guān)材料，包括調(diào)研報告、國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)等。
報送合法性審核的行政規(guī)范性文件，應當由起草部門主要負責人簽署;幾個部門共同起草的，應當由主辦部門主要負責人簽署，會辦部門主要負責人會簽。
第十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司收到需要進行合法性審核的行政規(guī)范性文件送審稿及相關(guān)材料后，要對材料的完備性、規(guī)范性進行審核。不符合要求的，可以退回，或者要求起草部門在規(guī)定時間內(nèi)補充材料或者說明情況。補充材料時間不計入合法性審核時間。
除為了預防、應對和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級機關(guān)的緊急命令和決定要求立刻制定實施行政規(guī)范性文件等外，合法性審核時間一般不少于5個工作日，最長不超過15個工作日。
第二十條 政策法規(guī)與監(jiān)督司應當從以下幾個方面對行政規(guī)范性文件送審稿進行合法性審核：
(一)制定主體是否合法;
(二)是否超越國家中醫(yī)藥管理局法定職權(quán)范圍;
(三)內(nèi)容是否符合憲法、法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策規(guī)定;
(四)是否違法設立行政許可、行政處罰、行政強制、行政征收、行政收費等事項;
(五)是否存在沒有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務的情形;
(六)是否存在沒有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出增加國家中醫(yī)藥管理局權(quán)力或者減少國家中醫(yī)藥管理局法定職責的情形;
(七)是否違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，違法設置市場準入和退出條件;
(八)是否違反行政規(guī)范性文件制定程序;
(九)其他需要審核的內(nèi)容。
第二十一條 政策法規(guī)與監(jiān)督司可以根據(jù)實際工作情況，采用多種方式進行合法性審核，提出審核意見。對影響面廣、情況復雜和社會關(guān)注度高的，可以在書面征求意見基礎(chǔ)上，采取召開座談會、論證會等形式聽取有關(guān)方面的意見。建立健全專家協(xié)審機制，充分發(fā)揮法律顧問、公職律師和有關(guān)專家的作用。
第二十二條 起草部門要認真研究合法性審核意見，根據(jù)審核意見對行政規(guī)范性文件作必要的修改或者補充。特殊情況下，起草部門未完全采納合法性審核意見的，應當在提請局長會議審議時詳細說明理由和依據(jù)。
第四章 審議與發(fā)布
第二十三條 行政規(guī)范性文件送審稿由局長會議審議。
行政規(guī)范性文件送審稿和起草說明由起草部門主要負責人簽署，經(jīng)起草部門主管局領(lǐng)導審閱后，提請局長會議審議。
綜合司負責對提交局長會議審議的行政規(guī)范性文件是否已經(jīng)履行合法性審核程序進行審查，未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不通過、無正當理由不采納合法性審核意見的，不得提交審議。對需要進行宏觀政策取向一致性評估、輿情風險評估的，還需提供相關(guān)材料，未經(jīng)評估或者經(jīng)評估不通過、無正當理由不采納評估意見的，不得提交審議。
第二十四條 局長會議審議行政規(guī)范性文件送審稿時，由起草部門匯報有關(guān)起草情況，政策法規(guī)與監(jiān)督司對審核情況進行簡要說明。
第二十五條 局長會議原則通過行政規(guī)范性文件送審稿后，起草部門應當根據(jù)局長會議審議意見進行修改。修改后的送審稿經(jīng)政策法規(guī)與監(jiān)督司審核后，報局長簽發(fā)。
局長會議審議未通過，需要進行重大修改的，應當在修改后重新征求意見并進行合法性審核。
第二十六條 行政規(guī)范性文件由綜合司統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。行政規(guī)范性文件應當使用“國中醫(yī)藥*規(guī)”專門字號單獨編號，其中“*”代表起草部門發(fā)文代字。未使用該字號單獨編號的文件，不認定為行政規(guī)范性文件。
起草部門應當在行政規(guī)范性文件發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)，在國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站上公布全文和政策解讀。未經(jīng)公布的行政規(guī)范性文件不得作為行政管理依據(jù)。
局機關(guān)各部門及所屬單位不得自行發(fā)布行政規(guī)范性文件。
第五章 解釋與備案
第二十七條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應當進行解釋：
(一)行政規(guī)范性文件的規(guī)定需要進一步明確具體含義的;
(二)行政規(guī)范性文件制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用依據(jù)的。
第二十八條 行政規(guī)范性文件的解釋由原起草部門提出意見，政策法規(guī)與監(jiān)督司審核，經(jīng)局長會議審定后，報局長簽發(fā)。
第二十九條 行政規(guī)范性文件發(fā)布后5個工作日內(nèi)，起草部門應當將行政規(guī)范性文件紙質(zhì)文本一式兩份報政策法規(guī)與監(jiān)督司備案。
行政規(guī)范性文件的檔案管理，按照局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 實施與清理
第三十條 行政規(guī)范性文件發(fā)布后，由起草部門負責組織實施。
起草部門應當跟蹤了解行政規(guī)范性文件的實施情況。對于行政規(guī)范性文件在實施過程中出現(xiàn)的問題，起草部門應當及時進行匯總整理和分析，提出處理意見。
第三十一條 起草部門和政策法規(guī)與監(jiān)督司可以組織開展后評估工作，將后評估結(jié)果作為有關(guān)制度立改廢釋的重要依據(jù)。
第三十二條 行政規(guī)范性文件明確有效期的，有效期屆滿未明確延續(xù)的，行政規(guī)范性文件自動失效。起草部門認為確有必要繼續(xù)適用的，應當在有效期屆滿前重新發(fā)布，重新發(fā)布的程序，參照本辦法第二至五章相關(guān)規(guī)定;認為需要修訂的，應當在有效期屆滿前完成修訂并重新發(fā)布。
第三十三條 行政規(guī)范性文件應當及時進行清理，清理分為定期清理和不定期清理。
定期清理由政策法規(guī)與監(jiān)督司負責組織，每三年開展一次。清理結(jié)果的公布事宜由政策法規(guī)與監(jiān)督司辦理。
不定期清理由起草部門根據(jù)實際情況自行開展。清理結(jié)果的公布事宜由起草部門辦理。不定期清理的清理結(jié)果應當送政策法規(guī)與監(jiān)督司備案。
第三十四條 開展定期清理時，有關(guān)業(yè)務部門應當根據(jù)清理工作要求，提出初步清理意見。
政策法規(guī)與監(jiān)督司對初步清理意見進行審核匯總，提出清理意見，報局長會議審議后，公布清理結(jié)果。
第三十五條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應予修訂：
(一)部分條款與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策不一致，但基本適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要、有必要繼續(xù)實施;
(二)行政規(guī)范性文件之間對同一事項規(guī)定不一致;
(三)作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策已修改;
(四)部分條款不能適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要;
(五)其他需要修訂的情形。
第三十六條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應予廢止：
(一)主要內(nèi)容與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策相抵觸;
(二)主要內(nèi)容已不能適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要，調(diào)整對象已消失或者規(guī)定的事項、任務已完成;
(三)主要內(nèi)容已被新的法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者行政規(guī)范性文件代替;
(四)作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國家政策已廢止或者失效;
(五)其他需要廢止的情形。
第七章 附 則
第三十七條 國家中醫(yī)藥管理局起草中醫(yī)藥相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章草案，參照本辦法執(zhí)行。
與國務院其他部門聯(lián)合制定行政規(guī)范性文件，參照本辦法執(zhí)行。
第三十八條 行政規(guī)范性文件的修訂，參照本辦法執(zhí)行。
第三十九條 行政規(guī)范性文件中涉及公平競爭審查、宏觀政策取向一致性評估等審查的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。《國家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》(國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2019〕75號)同時廢止。
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